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国际化结构取得双突破！非凡娱乐医疗旗下百齿泰医疗系列产品连获美国FDA 510(k)允许与欧盟MDR认证

宣布时间： 2026/08/25

2026年8月24日，非凡娱乐医疗旗下百齿泰医疗骨增量系统产品乐成取得美国FDA内植入物510(k)允许，莳植系一切及其配套器械通过欧盟医疗器械规则（MDR）相关审核，荣获由国际权威通告机构T?V南德（CE0123）揭晓的齿科植入物MDR认证证书。

部分齿科产品

这一系列资质的集中获批，标记着旗下百齿泰医疗在产品质量、临床清静性与研发系统上已与国际一流标准接轨，为其深度加入全球医疗器械市场竞争、尤其在西欧高端市场的拓展，涤讪了坚实的合规与手艺基础。

一、西欧权威双认证，叩开全球高门槛市场

美国FDA 510(k)允许（左）与欧盟MDR认证（右）

在全球医疗器械工业名堂中，美国与欧盟市场以其羁系系统的严谨性、手艺标准的先进性著称，是产品品质的“试金石”。

美国FDA是全球最具影响力的医疗器械羁系机构之一。此次百齿泰医疗获得的510(k)允许，是FDA对中低危害医疗器械上市前审查的主要路径。该路径要求企业提交详尽的手艺、清静及性能数据，通过审查意味着产品可在美国市场合法销售，为企业的北美战略结构提供了要害“通行证”。

欧盟方面，新实验的医疗器械规则（MDR）被业界公以为全球较为严酷的羁系框架，对高危害植入物的临床评估、上市后监视及质量系统提出了空前要求。作为全球领先的第三方检测认证机构，T?V南德以流程严谨、标准严苛著称。此次百齿泰医疗顺遂通过其全维度评审，涵盖设计验证、生产质量系统及临床性能评估，不但证实晰产品的可靠性与先进性，更获得了国际权威认证下的欧盟市场准入资格。

二、手艺实力为基，构建自主立异护城河

双重国际认可背后，是百齿泰医疗十余年如一日敌手艺立异的执着投入。百齿泰医疗，系非凡娱乐医疗旗下，始创于2010年，专业从事口腔莳植体的研发、生产、销售与服务，是民族口腔医疗器械精工品牌，致力于为全民口腔康健提供高品质解决计划。

立异驱动高质生长，百齿泰医疗一连深耕手艺研发与产品迭代，打造笼罩临床研究、动物实验、模拟剖析、外貌处置惩罚和质料科学等多领域的完善研发系统，并与海内外着名专家、高校及科研院所深度合作，一直突破手艺瓶颈。

十余年探索与刷新，百齿泰医疗依附强劲的立异研发实力，乐成斩获包括填补国产空缺的钛锆合金牙莳植系一切、莳植牙快速校正基台系统及S.L.A外貌处置惩罚手艺等在内的多项焦点发明专利，并开发了一系列品质领先于口腔医疗器械行业的产品，主要包括莳植系一切、骨增量系统、数字化解决计划及器械工具定制等。详细来看，早在2012年，公司团结厦门大学化学化工学院专家团队，历经近十年潜心攻关，率先突破外洋手艺垄断，研发出检测指标优于国际水平的S.L.A外貌处置惩罚手艺；2024年，公司加入国家工信部“揭榜挂帅”项目，团结中南大学研发出行业领先的钛锆合金牙莳植系一切，乐成突破外洋原质料垄断，成为全球第二家推出该产品的企业，实现莳植体焦点生产工艺的完全自主可控。

厚植深耕口腔赛道，百齿泰医疗市场占有率高速攀升，屡获用户高度认可，稳居国产莳植体品牌头部阵营，成为口腔医疗器械行业最值得信任的企业之一。

三、一连深化全球结构，推动中国口腔器械走向天下
从深耕海内市场到接连叩开西欧大门，百齿泰医疗的全球化程序稳健而有力。此次取得美国 FDA 510(k)允许及欧盟 MDR 相关认证，既是阶段性的效果，更是向新高度攀缘的起点。面向未来，非凡娱乐医疗将携手旗下百齿泰医疗，加大自主研发投入力度，全力攻克焦点瓶颈，助力中国口腔医疗器械以更扎实的手艺与品质阔步走向天下。

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